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进口医械频现不合格 河南上百家医院将被检查

2013-01-22 10:22 [来源]:药品屋 作者:aizhan

 

   

  

  进口医疗器械频现不合格豫上百家医院将被检查

 

  可能很多人不知道,进口医疗器械与药品一样,都具有一定的使用风险。比如,去年河南省检查出8台不合格的进口医疗器械,货值约311万美元http://www.yaopinwu.com/。

 

  近日,河南出入境检验检疫局部署进口医疗器械国门蓝盾专项行动,计划对省内上百家二甲、三甲医院内的进口医疗器械展开专项检查,以查找使用中进口医疗器械有无生病。

 

  进口医疗器械有很多不合格

 

  今年以来,河南出入境检验检疫局已经多次检查到不合格的进口医疗器械。他们提供的案例显示:今年1月,河南一家医疗器械公司从比利时进口了11台体外冲击波治疗仪和9台微波治疗仪,货值共计14万欧元。该局在检验时发现,这批设备存在医疗器械及其外包装上没有标明产品注册证书编号、电源线插头制式与我国国标要求不符、无警示标识、无中文说明书等问题。

 

  此外,河南省一家大型医院所使用的知名品牌彩色超声波诊断仪,在使用过程中频繁出现死机、无法正常开机等问题,经生产商授权工程师多次维修仍无法正常使用。

 

  河南出入境检验检疫局调查发现,这种来自美国的彩色超声波诊断仪一共有6台均存在此类问题,不仅影响了医院的正常使用,还对患者的生命健康造成了不确定性。

 

  进口医疗器械具有一定的使用风险

 

  近几年,尽管国内的医疗器械研发、生产取得了进步,但高端医疗器械设备仍依赖进口。这些进口医疗器械涉及医疗导管、X射线管、X射线断层扫描仪、彩色超声波诊断仪、核磁共振成像装置等生产、维修用零部件和设备。

 

  河南出入境检验检疫局监管发现,这些进口医疗器械设备,不少都存在缺少安全标识、无中文警告语、插头制式与中国不符、部件质量缺陷等质量安全问题,其中还不乏著名品牌的产品。同时,被监管的设备还存在缺少进口许可证明文件、无CCC证书和标识、随机技术资料不完整、噪声及辐射等危险防护不符合要求等问题。

 

  河南出入境检验检疫局局长袁长祥认为,进口医疗器械与药品一样,都具有一定的使用风险。长时间与人体接触、长期使用、置入人体内、具有放射性的医疗器械,在其诊治疾病的同时,不可避免地存在不安全因素。他透露,去年我省进口医疗器械的批次同比增加了18.4%,货值增加44%。其中共检出不合格进口医疗器械8台(套),不合格货值约311万美元。

 

 

 

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